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Autrefois, les médicaments et les thérapies étaient très peu réglementés. On ne pouvait compter que sur la parole de son médecin. La composition des produits variait d'un lot à l'autre, et les effets secondaires n'étaient découverts qu'après le traitement.
Mais à partir des années 1930, les chercheurs médicaux ont commencé à évaluer les allégations relatives aux différents types de médicaments et de thérapies. Ils ont créé un système appelé essai clinique afin de contribuer à la standardisation des médicaments, des plantes médicinales et des compléments alimentaires.
Les essais cliniques sont des études de recherche réalisées sur des êtres humains afin de déterminer si un test ou un traitement est sûr et efficace.
Deux types d'essais cliniques.
1. Études observationnelles.
Les études observationnelles consistent à suivre des personnes au fil du temps, en étudiant comment leurs comportements ou leurs actions peuvent conduire à certains résultats en matière de santé.
2. Études d'intervention.
Les études d'intervention consistent à exposer des sujets à une intervention, comme la prise d'un complément alimentaire. Les études non contrôlées incluent uniquement l'intervention, sans groupe témoin ni groupe placebo. En revanche, les études contrôlées comportent un groupe témoin ou un groupe placebo à des fins de comparaison.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) est considéré comme la méthode de référence en recherche sur l'humain, car il comprend un groupe témoin et les participants sont répartis aléatoirement entre le groupe placebo et le groupe recevant l'intervention étudiée. L'administration de l'intervention est réalisée en double aveugle, ce qui signifie que ni les chercheurs ni les participants ne connaissent l'affectation des groupes. Une étude en double aveugle minimise le risque de biais et garantit l'objectivité des résultats observés.
Compléments alimentaires ou médicaments ?
Les essais cliniques de médicaments se déroulent généralement en quatre phases et engendrent des coûts exorbitants. Selon Nature Reviews Drug Discovery, le coût médian d'un essai de phase III s'élève à 19 millions de dollars .
Cependant, la plupart des études sur les compléments alimentaires ne dépassent pas deux phases de tests car elles n'évaluent ni la prévention, ni le traitement, ni la guérison d'une maladie.
Comment organiser un essai clinique ?
Les essais cliniques nécessitent une planification et un suivi rigoureux. Pour initier un essai clinique, il faut un investigateur principal, la personne qui supervise la recherche. L'investigateur principal est généralement un scientifique reconnu comme expert dans le domaine concerné par l'essai. Il conçoit l'expérience et sélectionne l'équipe de recherche.
Les essais cliniques nécessitent également des promoteurs qui financent l'expérience. Ces promoteurs peuvent être des agences gouvernementales, des entreprises ou des organisations à but non lucratif. Ils examinent le protocole de recherche qui décrit les sujets de l'essai, les mesures à effectuer et le calendrier des procédures.
Le comité d'éthique de la recherche (CER) doit également approuver l'essai clinique avant son début. Un CER est composé de personnes désignées par l'établissement de santé qui fournit les participants à l'essai. Chaque CER comprend généralement cinq membres et doit être composé de l'un des profils suivants :
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un scientifique,
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quelqu'un qui n'est pas scientifique, et
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quelqu'un qui ne travaille pas au centre de soins.
Chaque comité d'éthique de la recherche (CER) examine les données disponibles afin d'évaluer l'innocuité et les risques potentiels liés aux essais cliniques de la substance. La plupart des nouvelles substances doivent faire l'objet d'essais précliniques approfondis d'innocuité, examinés par un CER, avant d'être autorisées pour une utilisation chez l'humain.
Questions clés à prendre en compte lors de l'examen des essais cliniques sur les compléments alimentaires.
Les essais cliniques peuvent être difficiles à interpréter. Voici quelques critères pour évaluer la pertinence d'un complément alimentaire au regard des essais cliniques mis en avant :
1. L'étude clinique a-t-elle mené un essai contrôlé randomisé (ECR) ?
L’essai comportait-il un groupe témoin ou un groupe placebo ? Les participants et les chercheurs étaient-ils en aveugle, c’est-à-dire qu’ils savaient quels participants recevaient un placebo et lesquels recevaient le complément alimentaire ? Ces paramètres sont essentiels pour garantir l’objectivité des résultats cliniques.
2. Les résultats de l'essai clinique ont-ils démontré une signification statistique ?
La signification statistique permet de déterminer si un résultat d'essai est probablement dû au hasard ou à l'effet réel du complément alimentaire étudié. Généralement, plus la taille de l'échantillon, ou la puissance de l'étude, est importante, moins la variabilité à prendre en compte est grande. Plus la variabilité intra-sujet ou inter-sujets est importante pour une intervention donnée, plus il est difficile de mettre en évidence une différence statistique.
3. Quelle était la taille ou la durée de l'étude ?
Concernant la taille de l'échantillon, pour optimiser la significativité statistique, il est préférable d'opter pour une durée d'étude plus longue et un échantillon plus important. Analyser le nombre de sujets et la durée de l'étude permet d'évaluer la susceptibilité de l'essai clinique aux erreurs d'échantillonnage. En général, les études de longue durée offrent davantage de temps pour observer les effets.
4. L'étude a-t-elle été publiée dans une revue à comité de lecture ?
Le processus d'évaluation par les pairs soumet une étude clinique à l'examen minutieux de statisticiens et de scientifiques experts en la matière.
Bien que le processus d'évaluation par les pairs ne soit pas parfait, il constitue un moyen relativement robuste et fiable de garantir que les études publiées sont généralement bien conçues et ne sont pas surinterprétées.
En règle générale, l'absence de mention d'une publication dans une étude clinique constitue un signal d'alarme, car elle témoigne de l'absence d'un processus d'évaluation critique permettant d'apprécier la pertinence de l'étude.
5. L’essai clinique a-t-il testé le produit de marque vendu aux consommateurs ?
L'un des aspects les plus souvent négligés des études cliniques sur les compléments alimentaires est de savoir si le produit commercialisé a bien été utilisé. Certains compléments mettent en avant des études cliniques réalisées sur des versions similaires, et non sur l'ingrédient ou le produit réellement utilisé par les consommateurs. Il est donc recommandé de vérifier si l'étude mentionne le produit ou l'ingrédient par sa marque ou le nom de l'entreprise.
6. L’utilisation de l’ingrédient ou du produit dans l’essai clinique correspond-elle aux instructions figurant sur l’étiquette du complément alimentaire ?
Vérifiez si la dose du produit étudié diffère de la dose recommandée sur l'étiquette de votre complément alimentaire. Est-elle identique ? Qu'en est-il du mode d'administration du complément ? L'étude indique-t-elle que le complément a été pris par voie orale ou intraveineuse ?
Parfois, les chercheurs effectuent des tests sur un large éventail de pathologies afin de mieux comprendre l'étendue des effets d'un complément alimentaire. Toutefois, l'absence de tests sur l'usage recommandé laisse des lacunes importantes dans les données cliniques.
7. L'entreprise donne-t-elle accès à l'étude publiée ?
Les lois sur le droit d'auteur empêchent les entreprises de fournir des copies physiques des études aux consommateurs. Toutefois, un lien vers le site web de la revue ayant publié l'étude est autorisé. De nombreuses études publiées sont en libre accès et gratuites pour le consommateur.
Si une entreprise ne fournit aucun lien vers ses études publiées, cela peut indiquer qu'elle ne connaît pas ces recherches, ou que l'étude n'a pas été réalisée sur le même ingrédient ou produit que celui que vous utilisez.
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Une étude publiée dans Nature Communications en 2016 par Trammell et al.
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Une étude publiée dansPLOS One en 2017 par Airhart et al.
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Une étude publiée dans Nature Communications en 2018 par Martens et al.
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Une étude publiée dans l’ American Journal of Clinical Nutrition en 2018 par Dollerup et al.
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Un essai clinique publié dans Scientific Reports en 2019 par Conze et al.
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Une étude publiée dans le Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism en 2019 par Dollerup et al.
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Une étude publiée dans le Journal of Physiology en 2019 par Dollerup et al.
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Une étude publiée dans Cell Reports en 2019 par Elhassan et al.
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Une étude publiée dans l’ American Journal of Nutrition en 2020 par Remie et al.
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Une étude publiée dans Molecular Systems Biology en 2020 par Zhang et al.
De nombreux compléments alimentaires disponibles sur le marché ont peut-être été testés dans le cadre d'une ou deux études cliniques, mais souvent ces études ne présentent pas la rigueur scientifique requise pour répondre aux normes d'une publication évaluée par les pairs.
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